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Études dans les patients avec le diabète du type 2. La table 2 présente les résultats d'une année, double aveugle, le placebo - l'étude contrôlée d'orlistat dans les patients avec le diabète du type 2 (n = 321), dont l'état a été stabilisé avec sulfonylureas.
À randomization, perte de poids de 5 u plus a été observé dans 30 e patients dans l'orlistat (120 mgs 3 fois tous les jours dans la combinaison avec le régime) et 13 dans le groupe de placebo dans la combinaison avec le régime (p <0.001).
La tolérance de glucose dans les patients obèses a fait les études au cours de l'essai de deux années, en utilisant l'épreuve de tolérance de glucose orale (PGTT) dans les patients obèses avec le diabète du type 2 auparavant diagnostiqué et les patients recevant le traitement pour cette maladie, dans laquelle les résultats de PGTT initial à randomization étaient normaux, limite, ou caractéristiques du diabète. Les résultats de changement PGTT du normal au diminué ou au caractéristique de diabète après 2 ans de traitement dans le groupe orlistat (n = 251) étaient 7.2 t 0.0 ans le groupe de placebo (n = 201) - 12.6 t 1, 9 espectivement. Parmi les patients avec PGTT initialement diminué étaient ceux dans lesquels les résultats ont été normalisés ou PGTT est devenu caractéristique de diabète pour la 1ère et 2ème année d'observation. Après 1 an de traitement dans le groupe orlistat la proportion de patients avec PGTT normalisé était 73 le placebo - 45.8 avec la détérioration des résultats d'OGTT - 2.6 le placebo - 10.4 À la fin de la 2ème année de traitement dans la performance de groupe orlistat PGTT ont normalisé dans 71.7 e patients (le placebo - 50 ou étaient caractéristiques du diabète - 1.7 7.5 ans le groupe de placebo).
Comme l'absorption d'orlistat est minimale, études dans les groupes patients spéciaux (les personnes âgées, les enfants, les patients de différentes courses, les patients avec le foie diminué et le rein) ont été réalisées. Les essais cliniques d'orlistat n'ont pas inclus des nombres suffisants de patients âgés de 65 ans et plus vieux pour déterminer s'il y a des différences dans la réponse à la thérapie parmi les gens l'âge plus vieil et plus jeune. La sécurité et l'efficacité d'orlistat dans sa réception plus de 2 ans maintenant été ont enquêté.
Pharmacokinetics
L'exposition systémique d'orlistat est minimale. Après que l'ingestion de 360 mgs de 14C-radiolabelled orlistat le pic de radioactivité dans le plasma a été atteinte après environ 8 heures et la concentration d'orlistat inchangé était près de la limite de détection (moins de 5 ng / le millilitre). Dans les procès thérapeutiques la surveillance impliquante d'échantillons de plasma de patients orlistat inchangé dans le plasma a été déterminé sporadiquement et sa concentration était basse (moins de 10 ng / le millilitre) sans signes d'accumulation, qui est en harmonie avec l'absorption minimale du médicament. Bioavailability absolu d'orlistat inchangé étudié dans les épreuves sur les rats masculins a traité avec son intérieurement les doses de 150 et 1000 mgs / le kg / le jour et dans les chiens masculins a traité 100 et 1000 mgs / le kg / le jour d'orlistat à l'intérieur et était 0.12 0, 59 ans les rats et 0.7 1.9 ans les chiens, respectivement. Plus de 99 rlistat in vitro se sont liés aux protéines de plasma, principalement l'albumine et lipoproteins. Orlistat pénètre minimalement dans erythrocytes. Selon les études sur les animaux, le métabolisme d'orlistat est probablement principalement dans le mur de l'estomac et de l'intestin grêle. Dans une étude dans les patients obèses, prenant dans 14C - orlistat pour deux métabolites - M1 (hydrolyzed 4-membered lactone l'anneau) et M3 (M1 c a fendu le résidu de N-formilleytsinovym) a représenté environ 42 e la radioactivité de plasma totale. M1 et M3 sont le béta ouvert - lactone sonnent et montrent une extrêmement faible activité inhibitrice de lipase (en comparaison avec l'orlistat plus faible dans 1000 et 2500 pli, respectivement. ) Étant donné l'activité basse et la concentration basse de métabolites dans le plasma (environ 26 ng / le millilitre et 108 ng / le millilitre pour le M1 et M3, respectivement, à 2-4 heures après l'administration de doses thérapeutiques d'orlistat), ces métabolites sont considérés pharmacologiquement insignifiants. Le métabolite principal M1 a T1 court / 2 (environ 3 heures), le deuxième métabolite est affiché plus lentement (T1 / 2 - 13.5 h). Dans les patients avec la concentration d'équilibre d'obésité du métabolite M1 (pas M3) augmente proportionnellement avec la dose d'orlistat.
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Après une administration orale simple de 360 mgs 14C-orlistat les patients avec le poids normal et obèse, l'allocation nevsosavsheysya orlistat par l'intestin était la route primaire d'élimination. Orlistat et ses métabolites M1 et M3 sont aussi biliary l'excrétion. Environ 97 es substances radiolabeled injectées excrétées dans les matières fécales, en incluant 83 inchangé. L'excrétion rénale cumulative de radioactivité totale en prenant 360 mgs 14C-orlistat était moins de 2 Temps d'élimination complète des matières fécales et de l'urine - 3-5 jours. L'excrétion d'orlistat était semblable dans les patients avec le poids de corps normal et l'obésité. Basé sur les données limitées, T1 / 2 a absorbé des gammes d'orlistat 1-2 hs
Pharmacokinetics chez les enfants
Les concentrations de plasma d'orlistat et de ses métabolites (M1 et M3) chez les enfants ne se distinguent pas de ceux d'adultes en comparant le même niveau de dose. La grosse excrétion fécale quotidienne était 27 u contenu de nourriture pour le traitement d'orlistat et 7 le placebo.
Carcinogenicity, mutagenicity, ou effet sur la fertilité
Dans les études dans les rats et les souris traitées orlistat dans les doses jusqu'à 1,000 et 1,500 mgs / le kg / le jour, respectivement (dans l'excès de la dose humaine quotidienne basée sur à AUC - 46 et 38 fois), les propriétés cancérigènes ont été identifiées. Orlistat n'a montré aucun mutagenic et l'activité genotoxic dans l'épreuve d'Ames, V79/HPRT-teste dans klastogeneza étudie la culture in vitro sur les lymphocytes périphériques humains dans l'épreuve la synthèse d'ADN surprise dans le rat hepatocyte les cultures dans le dans l'épreuve de micronoyau vivo dans les souris. Les rats ont reçu 400 mgs / le kg / le jour d'orlistat (12 - l'excès de pli de la dose quotidienne pour les humains par la région de surface par corps dans mg/m2) l'influence sur les caractéristiques de sa fertilité et reproduction n'est pas enregistrée.
Dans les études dans les rats et les lapins recevant 800 mgs / le kg / le jour d'orlistat (excédant la dose quotidienne pour les humains par la région de surface basée sur le corps dans mg/m2, 23 et 47 fois dans les rats et les lapins respectivement), il n'y avait aucun teratogenic ou propriétés embryotoxic. La plus haute incidence d'expansion ventricular notée dans les études de Teratology dans les rats a traité avec orlistat dans les doses du milieu et hautes excédant la dose humaine quotidienne basée sur la région de surface de corps dans mg/m2, 6 et 23 fois, respectivement. Ces conclusions ont été reproduites dans deux études de Teratology supplémentaires dans les rats a traité avec les doses semblables d'orlistat.
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Selon la Référence de Bureau de Médecin (2009), orlistat est indiqué pour le traitement d'obésité, en incluant le poids de corps réduisant et maintenant, dans la conjonction avec un régime hypocaloric. Orlistat est aussi indiqué pour réduire le risque de gain de poids répétitif après la goutte initiale. Orlistat est indiqué pour les patients avec l'obésité avec un index de masse de corps (BMI, son calcul - voir "des Prudences") ≥ 30 kg/m2 ou ≥ 27 kg/m2 en présence d'autres facteurs de risque (le diabète, l'hypertension, dyslipidemia).
Contre-indications
Hypersensibilité, syndrome malabsorption chronique, cholestasis.
Les restrictions s'appliquent
L'âge d'enfants (la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies), une histoire de hyperoxaluria, nephrolithiasis (le calcium oxalate les pierres).
Grossesse et allaitement maternel
Les études adéquates bien contrôlées dans les femmes enceintes orlistat ont été conduites. Comme les données d'essai d'animal ne peuvent pas toujours prédéterminer la réponse dans les humains, orlistat n'est pas recommandé pour l'utilisation pendant la grossesse.
Caractéristiques.
Blanc ou de - poudre cristalline blanche. Pratiquement insoluble dans l'eau, librement soluble dans le chloroforme, sans hésiter soluble dans le méthanol et l'éthanol. Tout pKa dans la gamme physiologique de pH.
Pharmacologie.
Actif dans le lumen de l'estomac et de l'intestin grêle en formant une obligation covalent avec lipases gastrique et pancréatique radical serine actif. Les enzymes inactivées ne sont pas capables à hydrolyse triglycerides, la grosse nourriture avant les acides gras libres absorbables et monoglycerides. La graisse non digérée n'est pas absorbée, en créant un déficit de calorie, une influence positive sur le contrôle de poids de corps. Car l'activité n'exige pas l'absorption systémique d'orlistat, à la dose thérapeutique recommandée (120 mgs 3 fois par jour) ce sont des interdictions d'environ 30 'absorption de graisses alimentaires.
Plusieurs études durant jusqu'à 6 semaines, nous avons étudié l'effet de doses thérapeutiques d'orlistat sur gastrointestinal et processus physiologiques systémiques dans les patients avec le poids de corps normal et l'obésité. Dans deux études, postprandial cholecystokinin la concentration dans le plasma diminué avec la dose multiple d'orlistat dans les deux autres expériences - n'était pas de façon significative différent de cela dans le groupe de placebo. Il n'y avait aucun changement cliniquement significatif dans la vésicule biliaire motility ou la composition de bile lithogenicity, le taux de prolifération de cellule intestinal ; diminution inscrite temps de vidage gastrique et baisse de l'acidité gastrique. Dans ces études, orlistat n'avait aucun effet sur le plasma triglyceride les niveaux ou lipases systémique. Dans 28 volontaires masculins en bonne santé 120 mgs orlistat reçus trois fois par jour depuis 3 semaines, affectez de façon significative la balance de calcium, magnésium, phosphore, zinc, cuivre et fer. Selon les résultats de déterminer la courbe d'effet maximum était une "dose - la réponse" qui reflète le rapport entre la dose quotidienne d'orlistat et la grosse excrétion dans feces comme un indicateur représentatif d'inhibition de gastrointestinal lipases. La courbe de la "dose - la réponse" le complot a montré une augmentation raide avec la dose augmentante de 400 mgs orlistat / le jour et la production sur un plateau avec l'augmentation de plus de la dose. Aux doses excédant 120 mgs trois fois par jour, l'augmentation de pour cent de l'effet était minimale.
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